淄博市科技局,、淄博高新區(qū)和市有關(guān)企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議,。其中，由我院牽頭或?yàn)橐劳羞M(jìn)行成果轉(zhuǎn)化,、技術(shù)合作,、產(chǎn)學(xué)研共建的項(xiàng)目共3項(xiàng)，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”,，雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā),、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開(kāi)合作,；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”,，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護(hù)理、醫(yī)護(hù)信息傳輸與共享,、智慧護(hù)理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開(kāi)合作,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)，主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建,。制劑基因毒雜質(zhì)研究所

來(lái)自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座,。近年，隨著注射液一致性評(píng)價(jià)的深入,，業(yè)內(nèi)在配方,、工藝,、包材研究等方面要求與國(guó)際化接軌。在注射液放大生產(chǎn)及驗(yàn)證生產(chǎn)階段,，中外藥典對(duì)異物顆粒污染要求差別比較明顯,，歐美對(duì)可見(jiàn)異物顆粒污染的產(chǎn)品為“直接判定不合格”，而中國(guó)藥典目前還是有條件允許“顆?！?。國(guó)內(nèi)注射液的質(zhì)量問(wèn)題市場(chǎng)抽查，相當(dāng)多的部分都是存在異物污染,，如何用國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)與方式來(lái)解決異物污染問(wèn)題,，是目前我們共同面對(duì)的課題。針對(duì)上述問(wèn)題,，我院邀請(qǐng)了業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富專家前來(lái)與淄博醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)交流與研討,。淄博原料藥基因毒雜質(zhì)研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù),。

目前,，該實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)針對(duì)多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質(zhì)研究,、2, 4, 5 - 三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質(zhì)研究,、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質(zhì)研究等20多個(gè)項(xiàng)目。同時(shí)以該實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ),，構(gòu)建起注射劑一致性評(píng)價(jià)和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù),。6月12日,，山東大學(xué)校友會(huì)辦公室授予我院為第19010036號(hào)“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌,。

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì),，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA,，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì),。這類致突變性致病物通常由細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測(cè)確定?；蚨倦s質(zhì)分類：根據(jù)ICH指導(dǎo)原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì),；2類：已知具有誘變性、但致病性未知的雜質(zhì),；3類：有與原料藥結(jié)構(gòu)無(wú)關(guān)的警示結(jié)構(gòu),、無(wú)致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)；4類：有警示結(jié)構(gòu),，且與經(jīng)測(cè)試無(wú)致突變性的原料藥及其相關(guān)化合物具有相同警示結(jié)構(gòu),；5類：無(wú)警示結(jié)構(gòu)，或警示結(jié)果有數(shù)據(jù)證明其無(wú)誘變性和致病性。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備,，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè),。

淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶,、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)控部門有著良好的溝通合作，持續(xù)關(guān)注任何監(jiān)管的要求更新,，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求,。中心技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員12人，碩士以上學(xué)位研究生10人,。目前已有經(jīng)驗(yàn)證的LC-MS檢測(cè)方法約100個(gè),。此外，中心依托山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)院,、藥學(xué)院等建立了由多位有名專家組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問(wèn)團(tuán)隊(duì),。本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院,、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機(jī)構(gòu)和山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院以及國(guó)內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。天津亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,。制劑基因毒雜質(zhì)研究所

淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法,、液質(zhì)聯(lián)用法檢測(cè)二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm,，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20,。在基因毒雜質(zhì)整個(gè)研究過(guò)程中，分析方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證是極其重要的,。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究,，包材相容性研究等領(lǐng)域已有多年的研究經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具備CMA,、CNAS資質(zhì),、GMP質(zhì)量體系，能夠滿足藥企整體的檢測(cè)需求以及質(zhì)量保證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué),、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。制劑基因毒雜質(zhì)研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究,。的公司,，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí)、誠(chéng)實(shí)可信的企業(yè),。ZBRI擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富,、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,。ZBRI不斷開(kāi)拓創(chuàng)新,，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo),，以產(chǎn)品為平臺(tái)，以應(yīng)用為重點(diǎn),，以服務(wù)為保證,，不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值，提供更優(yōu)服務(wù),。ZBRI創(chuàng)始人王鳳山,，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技,，竭誠(chéng)為客戶提供良好的服務(wù),。

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